Faza 3 Próba RTS, S / AS01 Malaria Vaccine u afrykańskich niemowląt AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
September 12th, 2018

Obecnie podajemy drugi punkt końcowy z tej samej próby: skuteczność przeciwko klinicznej malarii podczas 12-miesięcznej obserwacji u niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie włączenia do badania, gdy RTS, S / AS01 były podawane jednocześnie ze szczepionkami EPI. Metody
Projekt badania
Szczegóły metod badania zostały opisane wcześniej3-7 i są podane w dodatkowym dodatku i protokole badania, z których oba są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Ta faza 3, randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba prowadzona jest w 11 ośrodkach w 7 krajach afrykańskich o intensywności transmisji malarii (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przez 32 miesiące po podaniu pierwszej dawki szczepionki badanej dzieciom w wieku od 6 do 12 tygodni lub w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie włączenia do badania. Badanie obejmuje trzy grupy badane w każdej kategorii wiekowej: niemowlęta, które otrzymały trzy dawki RTS, S / AS01 podawane w odstępach 1-miesięcznych i dawkę przypominającą 18 miesięcy po trzeciej dawce, niemowlęta, które otrzymały trzy dawki RTS, S / AS01 w odstępach 1-miesięcznych bez dawki przypominającej oraz grupę kontrolną dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę porównawczą przeciwmalaryczną. Analiza opisana w niniejszym raporcie łączy dwie pierwsze grupy (określane jako grupa RTS, S / AS01) i porównuje tę grupę z grupą kontrolną6 14 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki dzieciom w wieku od 6 do 12 tygodni (ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Protokół badań został zatwierdzony przez wszystkie właściwe komisje ds. Etyki i krajowe organy regulacyjne (tabele S1A i S1B w dodatkowym dodatku). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów dzieci. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej
Przestudiuj badanie
Badanie było sponsorowane przez GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), twórcę szczepionki i producenta, i było finansowane zarówno przez GSK, jak i przez Program Inicjatywy Szczepienia Malarii Program dla odpowiedniej technologii w zdrowiu (PATH), który otrzymał dotację od fundacji Billa i Melindy Gates. Wszystkie ośrodki badawcze otrzymały stypendia naukowe od Inicjatywy na Szczepienia Malaryczne, która zapewniała również finansowanie podróży i zakwaterowania autorów związanych z tym procesem. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu wszystkich szkiców rękopisu, zatwierdzili ostateczną wersję manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. W gromadzeniu lub analizie danych nie brali udziału autorzy GSK; analizę wykonał niezależny statystyk. Autorzy mieli pełny dostęp do wyników. Autorzy pozostają nieświadomi zadań grup badawczych w tym trwającym procesie i nie mają dostępu do nieprzetworzonych danych w tym momencie
[podobne: chirurg naczyniowy warszawa nfz, żyj chwilą po angielsku, narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: chirurg naczyniowy warszawa nfz narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie żyj chwilą po angielsku