Faza 3 Próba RTS, S / AS01 Malaria Vaccine u afrykańskich niemowląt AD 3
Szczegółowe informacje na temat wkładów wszystkich autorów do badania dostępne są w Dodatku Uzupełniającym. Komitet ds. Współpracy klinicznej ds. Badań klinicznych i grupa redakcyjna zapewniają kompletność i dokładność przedstawionych danych oraz wierność tego sprawozdania dla protokołu badania. Randomizacja i szczepienia
Od grudnia 2009 r. Do stycznia 2011 r. 6537 niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni losowo przydzielono do jednej z trzech grup badanych w stosunku 1: 1: 1. Trzy dawki szczepionki RTS, S / AS01 lub szczepionki porównawczej, skoniugowanej szczepionki serogrupy C meningokokowej (Menjugate, Novartis) były podawane jednocześnie ze szczepionkami EPI zgodnie ze schematem EPI Światowej Organizacji Zdrowia.9 Szczepionki EPI obejmowały błoniczo-tężcową-całą- komórkowa szczepionka przeciwko pentalalentowi przeciw kokluszowemu zapaleniu wątroby typu B-Hemophilus influenzae typu b (Tritanrix HepB Hib, GSK) i doustna szczepionka przeciw wirusowi polio zawierająca serotypy 1, 2 i 3 (Polio Sabin, GSK). Badanie i pięciowartościowe szczepionki podawano domięśniowo w różnych miejscach wstrzyknięcia określonych w protokole.
Nadzór kliniczny i ciężka malaria
Bierny nadzór nad malarią rozpoczął się w momencie pierwszego szczepienia. Rodzice lub opiekunowie uczestników badania byli zachęcani do szukania opieki w placówce opieki zdrowotnej, jeśli dziecko miało jakiekolwiek oznaki choroby i ułatwiono transport. Wszyscy uczestnicy, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego z odnotowaną lub udokumentowaną gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin, zostali poddani ocenie pod kątem malarii.
Tabela 1. Tabela 1. Skuteczność szczepionki RTS, S / AS01 przeciwko klinicznej i ciężkiej malarii u niemowląt zapisanych w wieku od 6 do 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tej analizy była częstość występowania malarii klinicznej, zdefiniowanej jako choroba u dziecka, która została przywieziona do ośrodka badawczego o temperaturze pachowej 37,5 ° C lub wyższej oraz P. falciparum aseksualna parazytemia o gęstości większej ponad 5000 pasożytów na milimetr sześcienny lub przypadek malarii spełniający pierwotną definicję poważnej malarii (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Różne progi pasożytów zostały użyte do definicji przypadków drugorzędowych (tabela 1). Uczestnicy hospitalizowani byli oceniani pod kątem ciężkiej malarii na podstawie algorytmu zdefiniowanego w protokole (tabela S3 w dodatkowym dodatku) .4,10
Nadzór bezpieczeństwa
Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych rejestrowano za pomocą biernego nadzoru rozpoczynającego się po pierwszej dawce szczepionki. Przeprowadzono sekcję zwłok dla zgonów, które wystąpiły poza ośrodkiem badawczym.11 Zebrano informacje o wszystkich niezamawianych doniesieniach o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 30 dni po szczepieniu i o reakcji reaktogennej (ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, senność, gorączka, drażliwość lub zgryzot lub brak apetytu) w ciągu 7 dni po szczepieniu wśród pierwszych 200 uczestników zapisanych do każdego ośrodka
[hasła pokrewne: stomatolog opole, stomatolog piaseczno, cyjanokobalamina ]