Nowe francuskie zasady regulujące używanie narkotyków poza etykietą ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W przypadku zaobserwowania niekonwencjonalnego przepisywania, firmy farmaceutyczne muszą natychmiast poinformować Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Medycznego i Produktów Zdrowotnych (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé [ANSM]) i podjąć wszelkie odpowiednie kroki w celu poinformowania pracowników służby użycie etykiety. Decyzja TRU jest wydawana jednorazowo dla danego leku i może skutkować prawem do refundacji leku za wskazane wskazanie. ANSM autoryzuje TRU, jeśli nie ma dostępnych innych odpowiednich leków. ANSM może zostać ostrzeżony o możliwym zapotrzebowaniu na TRU przez Ministerstwo Zdrowia, instytucję odpowiedzialną za Ubezpieczenia Społeczne, Wysoką Władzę Zdrowia, Narodowy Instytut ds. Raka, ośrodki referencyjne dla rzadkich chorób lub grupy wsparcia pacjentów. Po ocenie przez agencję danych dostarczonych przez producenta oraz z akademickich badań naukowych, może wydać TRU.
Formalna umowa może zostać podpisana między firmą wprowadzającą lek do obrotu a ANSM. Taka umowa określałaby działania następcze pacjenta, informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, które należy zebrać, rzeczywiste warunki stosowania i harmonogram przekazywania danych do ANSM. Koszt takiej kontroli musi pokryć firma farmaceutyczna, ale same działania następcze można przekazać wyspecjalizowanym organizacjom lub ośrodkom referencyjnym. Monitorowanie to nie obejmuje innych zastosowań poza wskazaniami, które nie są zawarte w TRU. Jeśli okaże się, że istnieje ryzyko dla zdrowia publicznego lub braku monitorowania pacjentów, ANSM może modyfikować, zawieszać lub wycofywać TRU.
Należy rozważyć kilka czynników i starannie wyważyć je przez komisję ekspertów przed wydaniem TRU. Pierwszą z nich jest jakość dowodów naukowych: tak jak w przypadku każdej procedury medycznej, taki dowód powinien być głównym powodem wydania TRU dla danego wskazania, a kontrolowane badania pozostaną złotym standardem w tym celu. Chociaż w niektórych przypadkach badania epidemiologiczne wysokiej jakości mogą wspierać definicję TRU, jeżeli istnieją tylko anegdotyczne dowody lub badania o niskiej jakości, konieczne będzie przeprowadzenie dalszych badań klinicznych, aby można było zgromadzić mocniejsze dowody naukowe, zanim można uzyskać TRU .
Drugim czynnikiem jest bezpieczeństwo leku. Oczywiście, bezpieczniej jest wydać TRU dla dobrze znanego leku z kilkoma efektami ubocznymi niż dla leku o poważnych efektach ubocznych, który jest dostępny na rynku tylko przez krótki czas. Należy również rozważyć ryzyko związane z przyjmowaniem leków w zakresie interakcji między lekami i potencjalną szkodą w określonych populacjach, takich jak kobiety w ciąży, osoby starsze lub pacjenci z niewydolnością nerek, jak również wymagany czas leczenia.
Po trzecie, należy wziąć pod uwagę rokowanie związane z daną chorobą: bardziej sensowne wydaje się wydawanie TRU na ciężką chorobę niż na łagodną lub trywialną. Rzeczywiście, organy regulacyjne oraz opiekunowie i pacjenci chętniej akceptują większą niepewność co do oceny stosunku korzyści do ryzyka w przypadku choroby zagrażającej życiu, bez alternatywnego leczenia. Z tego powodu, TRU będą prawdopodobnie najczęściej używane w onkologii i hematologii, a następnie chorób zakaźnych.
Czwartym czynnikiem jest częstość występowania choroby
[patrz też: olejek jojoba, olejek kokosowy do włosów, ekrany bezszwowe ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: ekrany bezszwowe olejek jojoba olejek kokosowy do włosów