Nowe francuskie zasady regulujące używanie narkotyków poza etykietą cd

Posted in Uncategorized  by admin
August 3rd, 2018

W niektórych rzadkich chorobach lub podgrupach pacjentów może być wyzwaniem przeprowadzenie dużych badań klinicznych w celu opracowania dowodów potwierdzających nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków. W takich przypadkach TRU może przyspieszyć prowadzenie badań klinicznych. W powszechnych chorobach badania z randomizacją pozostają złotym standardem w opracowywaniu i zatwierdzaniu leków. Przepisy regulujące użycie pozagrupowe wymagają wzmocnienia nie tylko we Francji, ale również w Unii Europejskiej i innych krajach, w celu zmniejszenia potencjalnych szkód dla pacjentów. Nowe ustawodawstwo francuskie ma również na celu ułatwienie i promowanie rozwoju nowych wskazań, udoskonalenie oceny korzyści i ryzyka dla rzeczywistych praktyk w zakresie przepisywania leków oraz zapobieganie utracie możliwości terapeutycznych dla kwalifikujących się pacjentów. Zaletą TRU jest to, że będą one zachęcać do opracowania możliwie żywych zastosowań leków wprowadzanych do obrotu i monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla nowych wskazań. Potencjalnym minusem jest to, że po tymczasowym dopuszczeniu nowego zastosowania może być trudno powstrzymać lekarzy przed przepisywaniem leku do tego wskazania, nawet jeśli nie przyznano mu nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niemniej jednak uważamy, że rozwój TRU jest ważnym krokiem naprzód w zakresie zdrowia publicznego i toruje drogę do ściślejszej kontroli nad wydawaniem leków poza wskazaniami. Mamy nadzieję, że przyczyni się to również do opracowania nowych wskazań dla określonych podgrup pacjentów lub rzadkich chorób. Podobnie jak w przypadku warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały wydane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, francuskie rozporządzenie TRU zasługuje na omówienie i ewentualne rozszerzenie, gdy jest to odpowiednie, na Unię Europejską i inne kraje oraz dostosowanie do organizacji ich systemy opieki zdrowotnej.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Saint-Denis, Francja.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Stafford RS. Regulowanie używania narkotyków poza etykietą – ponowne przemyślenie roli FDA. N Engl J Med 2008; 358: 1427-1429
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Skandale Mullarda A. Mediatora kołyszą francuską społeczność medyczną. Lancet 2011; 377: 890-892
Crossref Web of Science Medline
3. Mello MM, Studdert DM, Brennan TA. Zmieniający się teren w regulacji niefunkcjonującej promocji produktów farmaceutycznych. N Engl J Med 2009; 360: 1557-1566
Full Text Web of Science Medline
4. Eichler HG, Pignatti F, Flamion B, Leufkens H, Breckenridge A. Równoważenie wczesnego dostępu do rynku do nowych leków z potrzebą danych dotyczących korzyści / ryzyka: rosnący dylemat. Nat Rev Drug Discov 2008; 7: 818-826
Crossref Web of Science Medline
5. Ferner RE. Przepisywanie leków licencjonowanych dla nielicencjonowanych wskazań. Lekarze przepisujący J 1996; 36: 73-78

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (27)
Zamknij Cytowanie artykułów
[hasła pokrewne: napęd psychoruchowy, narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie, badanie moczu cennik ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: badanie moczu cennik napęd psychoruchowy narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie