Nowe francuskie zasady regulujące używanie narkotyków poza etykietą

Posted in Uncategorized  by admin
November 2nd, 2018

Stosowanie narkotyków poza etykietą jest stosunkowo powszechne w praktyce medycznej, nawet jeśli często nie jest poparte silnymi dowodami naukowymi. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych wykazały, że stosowanie poza wskazaniami może stanowić około 20% zaleceń lub 150 milionów recept rocznie.Oprócz wpływu ekonomicznego na system opieki zdrowotnej, niewłaściwe stosowanie leków poza wskazaniami lekarskimi główne obawy dotyczące bezpieczeństwa, zwłaszcza gdy lek jest szeroko stosowany, niezależnie od faktu, że agencje regulacyjne nie określiły stosunku korzyści do ryzyka. We Francji, niedawny skandal z udziałem Mediatora (benfluorex) – pochodnej fenfluraminy zatwierdzonej do leczenia cukrzycy, ale przepisanej w celu wskazania (utrata masy ciała) nieuwzględnionej w streszczeniu cech charakterystycznych produktu (etykiecie), która powodowała czasami śmiertelną zastawkową chorobę serca – utorowało drogę do poważnych zmian w systemie regulacyjnym, w tym nowych środków mających na celu silną regulację dostępu do narkotyków podczas ich wprowadzenia na rynek po wprowadzeniu do obrotu. Głównym wyzwaniem dla agencji regulacyjnych jest zbilansowanie potrzeby szybkiego dostępu do leków w celu uzyskania nowych wskazań w oparciu o ograniczone informacje na temat ich stosunku korzyści do ryzyka dla tych zastosowań.3 Zaproponowano kilka podejść do regulowania przepisywania leków poza wskazaniami.4 Niedawno przyjęty francuski ustawa mająca na celu zwiększenie bezpieczeństwa leków i produktów ochrony zdrowia (numer ustawy 2011-2012, 29 grudnia 2011 r.) oraz związany z nią dekret dotyczący Tymczasowych zaleceń użytkowania (TRU, Dekret numer 2012-743, 9 maja 2012 r.) część luki, zapewniając Francji procedurę regulacyjną dotyczącą tymczasowego nadzoru nad przepisywaniem leków do wskazań, na które nie są jeszcze licencjonowane.
Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków przyznawane są na podstawie ich bezpieczeństwa dla konkretnych wskazań, co zapewnia pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w badaniach klinicznych. Aby być stosownym i bezpiecznym, użycie narkotyku powinno być zgodne z jego podsumowaniem właściwości produktu. Niemniej jednak niektóre licencjonowane leki mogą być przepisywane w celu uzyskania wskazań wykraczających poza ich pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu leczenia problemów zdrowotnych, w przypadku których nie ma obecnie innych zatwierdzonych leków – na przykład w przypadku rzadkich chorób lub określonych podgrup pacjentów.5 przepisywanie powinno umożliwiać lekarzom dbanie o pacjentów i oferowanie im pewnych opcji terapeutycznych, ale takie recepty muszą pozostać wyjątkiem od reguły i powinny być badane i kontrolowane przez agencje regulacyjne za pomocą dobrze zdefiniowanych ram.
Intencją francuskiego prawa i dekretu TRU jest otwarcie stosunkowo długiego czasu obserwacji w celu oceny korzyści i ryzyka związanego z wprowadzeniem leku na rynek w przypadku nielicencjonowanego wskazania oraz w celu zebrania informacji naukowych w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania. TRU przyznaje się na maksymalnie 3 lata, co powinno umożliwić producentowi rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za pomocą zwykłych procedur. Ponadto prawo nakłada na firmy farmaceutyczne obowiązek kontrolowania przepisywania leków poza wskazaniami: musi monitorować przestrzeganie przez recepty pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i nie może wprowadzać ich do obrotu pod kątem nielicencjonowanych wskazań.
[więcej w: oddział detoksykacyjny, cel ćwiczeń oddechowych, chirurg naczyniowy warszawa nfz ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: cel ćwiczeń oddechowych chirurg naczyniowy warszawa nfz oddział detoksykacyjny