Polityka narkotykowa dla starzejącej się populacji – Strategia leków geriatrycznych Europejskiej Agencji Leków ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Słaba jest predyktorem wyników klinicznych4, a zmniejszenie kruchości przynosi korzyści jednostkom i społeczeństwu. EMA bada możliwość osiągnięcia konsensusu w sprawie operacyjnej definicji słabości i narzędzi do jej oceny, które mogłyby być wykorzystane do badań klinicznych i do kierowania decyzjami terapeutycznymi. Leki często przepisywane w celu leczenia innych schorzeń, które występują często u pacjentów z badanym stanem, powinny być dopuszczone do stosowania w trakcie badań klinicznych, 5 w kluczowych badaniach III fazy lub – jeśli oczekiwano lepszych wyników rekrutacji – w oddzielnym badaniu. Nadmierne oczyszczenie może zaowocować badaniem populacji niereprezentatywnych.
Nawet jeśli kryteria włączenia i wykluczenia są odpowiednio ustawione, klinicyści i zespoły ds. Oceny etycznej często działają jako odźwierni w procesie rekrutacji, tworząc stronniczość w selekcji, umożliwiając rekrutację tylko niektórych kwalifikujących się pacjentów. Są szczególnie prawdopodobne, że wykluczą starszego starszego i pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami. Ponownie, należy dołożyć wszelkich starań, aby zebrać dowody dotyczące tych pacjentów w okresie przed wprowadzeniem leku na rynek. Wskazówki regulacyjne dla tych pacjentów często nie są dostępne i potrzeba więcej pracy, aby wzmocnić wytyczne dotyczące oczekiwań dotyczących takich pacjentów, gdy opracowywane lub zmieniane są wytyczne.
Uzyskanie odpowiednich danych w celu wyjaśnienia stosunku korzyści do ryzyka w populacji docelowej wymaga czegoś więcej niż równoważenia bezwzględnej liczby pacjentów. W zależności od profilu narkotyku i populacji docelowej badacze napotkają krzywą uczenia się w odniesieniu do gromadzenia danych i modulowania ryzyka dla pacjentów, którzy mogą być bardziej podatni na niekorzystne wyniki, takich jak pacjenci słabi lub przyjmujący wiele leków. Podczas opracowywania strategicznego planu rozwoju leków ważne będzie nawiązanie dialogu z organami regulacyjnymi w celu uwzględnienia potrzeb i wymagań starszych pacjentów. Należy przeprowadzić badanie farmakokinetyki populacyjnej lub swoistego badania farmakokinetycznego, w tym osób w podeszłym wieku, i pomóc w przepisaniu leku. Modelowanie i symulacja mogą dostarczyć potężnych narzędzi do ilościowej oceny różnic w farmakokinetyce i farmakodynamice, zalecając schematy dawkowania i identyfikując pacjentów z ryzykiem. Niektóre wnioski wyciągnięte z doświadczeń w badaniach klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej można zastosować do osób starszych; W pewnym stopniu heterogeniczność może być dozwolona i przeanalizowana w projekcie badań klinicznych zarówno przed zatwierdzeniem, jak i po nim.
W zależności od słabości i niepełnosprawności pacjentów, pożądane wyniki leczenia i leczenia mogą się różnić: różni pacjenci przypisują różne wartości korzyściom i ryzyku. Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy prowadzące do upadków, mogą mieć większe znaczenie w populacji geriatrycznej. Projekt badania klinicznego powinien uwzględniać punkty końcowe odpowiednie dla wieku; w przypadku osób starszych najważniejsze mogą być wyniki funkcjonalne, a nacisk na takie wyniki może prowadzić do obniżenia kosztów systemów opieki zdrowotnej.
Niewłaściwe formulacje i opakowanie mogą przyczyniać się do małej przyczepności, błędów w stosowaniu leków oraz problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością
[podobne: okulista na nfz białystok, żyj chwilą po angielsku, żyj chwilą po angielsku do włosów ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: okulista na nfz białystok stomatologia mikroskopowa łódź żyj chwilą po angielsku