Polityka narkotykowa dla starzejącej się populacji – Strategia leków geriatrycznych Europejskiej Agencji Leków cd

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Dodatkowe uwagi dotyczące w dużej mierze populacji osób w podeszłym wieku będą obejmować konieczność łatwego podawania, możliwą redukcję dawki, skutki upośledzenia wzroku i ruchów oraz prawdopodobieństwo polipragmacyi. W razie potrzeby należy opracować protokoły oceny zdolności pacjentów do zarządzania własnymi lekami. Organy regulacyjne powinny również pozytywnie patrzeć na technologie niegeometryczne, takie jak systemy technologii informacyjnej i komunikacyjnej do monitorowania przestrzegania zaleceń lub objawów klinicznych. Ważne jest dostarczenie odpowiednich informacji pacjentom i lekarzom przepisującym lek. Jest to niemożliwe, jeśli nie ma dobrych danych, ale czasami dane zawarte w dokumentacji dotyczącej opracowywania leków nie są odpowiednio odzwierciedlone w dokumentach zatwierdzających. Należy bardziej skupić się na ulotce dołączanej do opakowania, dokumencie regulacyjnym, o którym szerzej powołuje się opinia publiczna, który musi lepiej wyjaśnić, jak przyjmować leki, czy zaleca się dostosowanie dawki u starszych pacjentów oraz co wiadomo na temat stosowania z równoczesnymi lekami.
Chociaż spodziewamy się, że rozkład wieku pacjentów będzie reprezentatywny w badaniach przedstawionych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być również wymagane badania po wprowadzeniu do obrotu w celu skonsolidowania wiedzy na temat subpopulacji o wyższym ryzyku. Organy regulacyjne powinny lepiej wykorzystywać narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby wzmocnić planowanie fazy post-autoryzacji i ograniczyć możliwe do uniknięcia szkody.
Po wejściu produktu na rynek mogą pojawić się nowe sygnały bezpieczeństwa. Spontaniczne raporty o działaniach niepożądanych mogą być stosowane do identyfikacji wzorców interakcji między lekami i lekami, które nie były widoczne przed uzyskaniem pozwolenia. Należy zoptymalizować gromadzenie danych ze wszystkich możliwych źródeł, ponieważ działania niepożądane w populacjach osób starszych są na ogół zaniżone. Plan zarządzania ryzykiem dla leku – w oparciu o jego profil ryzyka – powinien zostać opracowany w celu uzupełnienia luk w wiedzy, a do minimalizacji ryzyka należy zastosować ukierunkowane środki.
Organy regulacyjne muszą zapewnić, że opracowywanie i ocena leków uwzględnia globalne zmiany demograficzne, tak aby bezpieczne i skuteczne leki docierały do pacjentów, którzy ostatecznie ich używają.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Europejskiej Agencji Leków lub jej komitetów lub grup roboczych.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Europejskiej Agencji Leków, Londyn (FC, H.-GE, GR) i Uniwersytetu Rzymskiego Tor Vergata, Rzym (GR).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Europejska Agencja Leków. Strategia dotycząca leków geriatrycznych EMA (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/02/WC500102291.pdf).

2. Cherubini A, Del Signore S, Ouslander J, Sem T, Michel P. Walka z dyskryminacją ze względu na wiek w badaniach klinicznych. J Am Geriatr Soc 2010; 58: 1791-1796
Crossref Web of Science Medline
3. Europejska Agencja Leków. Zharmonizowana ICH trójstronna wytyczna E7: badania wspierające specjalne grupy: pytania i odpowiedzi dotyczące geriatrii (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500005218.pdf).

4 Studenski S, Perera S, Patel K, i in. Prędkość chodu i przeżycie u osób starszych. JAMA 2011; 305: 50-58
Crossref Web of Science Medline
5. Biała księga: Wykaz amerykańskich agencji żywności i leków (FDA) protokołów badań klinicznych i danych z badań klinicznych (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ConductingClinicalTrials/UCM309552.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (56)
Zamknij Cytowanie artykułów
[więcej w: testy mikrobiologiczne, badanie moczu cennik, leczenie za granicą bez ekuz ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: badanie moczu cennik leczenie za granicą bez ekuz testy mikrobiologiczne