Polityka narkotykowa dla starzejącej się populacji – Strategia leków geriatrycznych Europejskiej Agencji Leków

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

W prawie każdym kraju odsetek osób w wieku powyżej 60 lat rośnie szybciej niż jakakolwiek inna grupa wiekowa, co wynika z dłuższej średniej długości życia i malejącej liczby urodzeń. W Europie mediana wieku jest już najwyższa na świecie, aw 2050 roku przewiduje się, że 88,5 milionów Amerykanów w wieku 65 lat lub starszych – ponad dwukrotnie więcej niż 40,3 miliona w spisie z 2010 roku. Chociaż starzenie się społeczeństwa jest oznaką powodzenia polityki w zakresie zdrowia publicznego, to także stanowi wyzwanie dla ustalonego sposobu wdrażania takich polityk. W przypadku Europejskiej Agencji Leków (EMA) spowodowało to analizę, czy system regulacyjny jest dostosowany do uwzględniania potrzeb osób starszych przy opracowywaniu, zatwierdzaniu i stosowaniu leków.
Proces rozpoczął się w 2006 r., Kiedy EMA wydała opinię na temat adekwatności wytycznych dotyczących osób starszych dotyczących produktów leczniczych. W 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjął strategię medycyny geriatrycznej EMA, podkreślając jej zaangażowanie w poprawę naszej wiedzy na temat najlepszego sposobu oceny stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leków u starszych pacjentów.
Po pierwsze, strategia uznaje, że starsi ludzie są głównymi użytkownikami leków – a nie mniejszością lub specjalną populacją (zasadnicza różnica między populacjami geriatrycznymi i pediatrycznymi). W związku z tym należy opracować ramy prawne i regulacyjne, aby zapewnić, że stosowanie nowo zatwierdzonych leków w zamierzonej populacji jest poparte odpowiednimi danymi na temat stosunku korzyści do ryzyka. Drugim celem strategii jest poprawa dostępności informacji dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek, aby wspierać bezpieczniejsze stosowanie leków.
Przykład leków sercowo-naczyniowych: Procenty wszystkich pacjentów w podanej grupie wiekowej leczonych lekami sercowo-naczyniowymi (Włochy) w porównaniu z odsetkami w każdej grupie wiekowej uwzględnionymi w próbach leków sercowo-naczyniowych (w skali globalnej). Dane dotyczące wszystkich leczonych pacjentów pochodzą z 2011 r. I pochodzą ze spisu włoskiego i włoskiego ministerstwa zdrowia; dane dotyczące pacjentów w badaniach klinicznych dotyczą leków zatwierdzonych w latach 2009-2012 i pochodzą z dokumentacji rejestracyjnych leków przedłożonych EMA w tym okresie.
Analiza danych przedłożonych na poparcie ostatnich wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykazuje, że obecne otoczenie regulacyjne zapewniło racjonalną reprezentację młodszych, starych pacjentów, ale wzorce używania narkotyków ujawniają wysoką częstość stosowania u starszych pacjentów (patrz wykres ). Pacjenci w wieku 75 lat i starsi często przedstawiają złożony obraz, w którym współistnieją warunki i słabość: są najszybciej rozwijającą się grupą demograficzną, ale są w dużej mierze niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych, biorąc pod uwagę ich nieproporcjonalnie wysokie faktyczne używanie narkotyków. Ta nierównowaga spowoduje, że będzie coraz trudniej i potencjalnie niewłaściwie ekstrapolować dane do tych pacjentów2. Chociaż próby są mniej prawdopodobne, aby ustalić nieuzasadnione ograniczenia wiekowe niż kilka dekad temu, poprawa ta musi być rozważana w kontekście szybko starzejącej się populacji i dalsze powszechne stosowanie kryteriów wykluczenia w oparciu o współistniejące warunki. Należy zachować działania naprawcze, aby zapewnić reprezentatywną populację pacjentów obejmującą cały przedział wiekowy w fazie wstępnej autoryzacji, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.3
Sam wiek chronologiczny nie wystarcza do scharakteryzowania populacji uczestniczącej w badaniu klinicznym
[podobne: odruch oksytocynowy, okulista na nfz białystok, leczenie za granicą bez ekuz ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: leczenie za granicą bez ekuz odruch oksytocynowy okulista na nfz białystok