Ryzyko, odpowiedzialność i leki generyczne ad

Posted in Uncategorized  by admin
August 1st, 2018

Jednak po wprowadzeniu leku generycznego producent wersji markowej może zaprzestać jego wytwarzania, pozostawiając lukę w odpowiedzialności za takie etykietowanie. Nawet jeśli produkcja będzie kontynuowana, markowego producenta zwykle znacznie zmniejsza zasoby zaangażowane w ten produkt, w tym wsparcie dla trwających ocen bezpieczeństwa. Chociaż niektóre firmy produkujące leki generyczne stały się wyrafinowanymi wielonarodowymi korporacjami, niewiele rutynowo prowadzi rygorystyczne oceny bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Rosnąca liczba producentów generycznych, którzy teraz wchodzą na rynek po wygaśnięciu patentu – bezpośredni skutek ustawy Hatcha-Waxmana – komplikuje agregację raportów o zdarzeniach niepożądanych, na których oparte byłyby potencjalne zmiany etykiety. Przykłady narkotyków z ostrzeżeniami czarnoskrzydłowymi (BBW) Dodano po wersjach ogólnych do rynku. Rozproszenie odpowiedzialności osłabia zdolność do definiowania i zgłaszania nowych potencjalnych zagrożeń, które mogą pojawić się po wejściu na rynek wersji generycznych. Chociaż ostrzeżenia o czarnej skrzynce są rutynowo dodawane do etykiet leków po ich zatwierdzeniu, są one czasami oparte na danych o skutkach ubocznych, które ujawniają się dopiero po ogólnej konkurencji, jak miało to miejsce w przypadku metoklopramidu (patrz tabela). W wielu przypadkach takie informacje dotyczące bezpieczeństwa nie pojawiły się z powodu czujności ze strony producenta lub FDA, ale ze względu na ewoluujące spory sądowe, badania finansowane ze środków publicznych lub badania konkurencyjnych produktów.
Obecne wnioski legislacyjne dotyczące bezpośredniego nakładania odpowiedzialności na producentów generycznych za odkrywanie i zgłaszanie nowych niekorzystnych skutków prawdopodobnie nie rozwiążą problemu, a takie podejście nie uwzględnia szczególnej pozycji, jaką generycy posiadają na rynku farmaceutycznym. Nałożenie odpowiedzialności za niejednoznaczne zobowiązania i nadzoru po wprowadzeniu na rynek w odniesieniu do dużej liczby producentów leków generycznych, w wielu małych firmach, które nie są przygotowane do takiego nadzoru, mogą być nieskuteczne w generowaniu wystarczającej wiedzy na temat bezpieczeństwa narkotyków i mogą uczynić te produkty droższymi, tworząc Catch-22.
Lepsze rozwiązanie zapewniłoby czujność w przypadku późnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Centralne repozytorium informacji na temat niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem można wykorzystać do badania późnych skutków ubocznych i do oceny potrzeby wprowadzenia zmian na etykietach leków. To repozytorium może być oparte na FDA i zarządzane przez jego program Sentinel, Instytut Pacjentów – Centered Outcomes Research Institute lub inną organizację z doświadczeniem w zakresie farmakoepidemiologii. Taka baza danych umożliwiłaby bardziej aktywny nadzór nad bezpieczeństwem leków generycznych poprzez ocenę zbiorczych raportów zdarzeń niepożądanych, które w razie potrzeby doprowadziłyby do dodatkowych badań pierwotnych. FDA byłaby odpowiedzialna za nadzór nad włączeniem nowych odkryć do centralnie napisanej etykiety konsensusu. Ponieważ leki generyczne stanowią obecnie ponad 75% recept w Stanach Zjednoczonych, nałożenie nawet minimalnej opłaty za każdą receptę zapewniłoby dochód za ważną inwestycję w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do późno pojawiających się problemów związanych z bezpieczeństwem. (Koszt systematycznego nadzoru bezpieczeństwa przy użyciu nowoczesnych podejść farmakoepidemiologicznych i dużych elektronicznych baz danych jest niewielki). Byłoby to również bardziej sensowne niż obecne podejście, w którym tak wiele badań nad ryzykiem stwarzanym przez zatwierdzone leki jest finansowanych przez producentów – sytuacja może to prowadzić do problemów z gromadzeniem, analizą i raportowaniem danych dotyczących bezpieczeństwa. 4 Wreszcie, to alternatywne podejście byłoby zgodne z silniejszą, lepiej zarządzaną rolą FDA w monitorowaniu skutków ubocznych leków.
Podobne podejście mogłoby również zostać wykorzystane do stworzenia funduszu na rekompensatę dla pacjentów poszkodowanych w wyniku zdarzeń niepożądanych, które są rozpoznawane dopiero po utracie przez markowy produkt wyłączności rynkowej.
[przypisy: usg poznan, napęd psychoruchowy, olejowanie włosów ]

Tags: ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: napęd psychoruchowy usg poznan