Ryzyko, odpowiedzialność i leki generyczne

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

W 2011 r. Sąd Najwyższy przeanalizował Pliva v. Mensing, konsolidację dwóch przypadków, w których pacjenci wytoczyli powództwo producentom metoklopramidu za niewystarczające ostrzeżenie lekarzy i pacjentów o ryzyku późnej dyskinezji spowodowanej długotrwałym stosowaniem. Kilka lat wcześniej Trybunał orzekł, że markowi producenci leków mają obowiązek aktualizować swoje etykiety, ponieważ nowe informacje na temat bezpieczeństwa stały się dostępne, nawet bez formalnej zgody ze strony FDA (Food and Drug Administration). Jednak w Pliva lek był ogólną wersją, a Trybunał stwierdził, że niemożliwe było uznanie producentów leków generycznych za odpowiedzialnych w sądzie państwowym za nieaktualizowanie swoich etykiet w celu włączenia nowych informacji ostrzegawczych.1 Uzasadnieniem Trybunału było to, że wymogi te zostały spełnione. wywłaszczane przez wymogi prawne, że producenci leków generycznych mają etykiety identyczne z odpowiednikami ich firmowych odpowiedników. Sędzia Clarence Thomas, pisząc dla większości pięciu do czterech, zauważył, że ta decyzja może wyeliminować prawne odwołanie się do pacjentów, którzy zostali poszkodowani przez lek generyczny. Zgodnie z przewidywaniami, po orzeczeniu w sprawie Plivy odrzucono dziesiątki niepomyślnych przypadków przeciwko producentom leków generycznych.2 W odpowiedzi, dwupartyjna grupa prawodawców wprowadziła przepisy mające na celu skłonienie producentów leków generycznych do aktualizacji swoich etykiet tak samo jak nazwy firmowe. firmy farmaceutyczne są. Ustawodawstwo nadal jest przedmiotem rozważań zarówno w Izbie, jak i Senacie.
Kwestie odpowiedzialności związane z lekami generycznymi były przedmiotem kontrowersji w Stanach Zjednoczonych od czasu pojawienia się przemysłu leków generycznych w 1960 roku. Najwcześniejsze zagrożenia odpowiedzialności za leki generyczne były odczuwane najsilniej przez farmaceutów, a nie przez producentów. Początkowo zastępowanie leków przez różnych producentów naruszało kodeksy etyki aptek i było jawnie nielegalne w większości stanów. Jednak sprzedaż leku jako leku generycznego polegała na wprowadzeniu go na rynek jako substytutu – co podniosło kwestię odpowiedzialności farmaceuty w przypadku obrażeń spowodowanych lekiem, który został wybrany nie przez lekarza, ale przez aptekarza.
Wczesna promocja pokrycia odpowiedzialności oferowana przez producentów leków generycznych. Reklama: Lederle Standard Products, American Druggist, 1978.
W rezultacie, nawet gdy większość stanów odwróciła bieg i uchwaliła prawo w latach 70. i 80. XX wieku, które zezwalało na zastąpienie, farmaceuci na ogół zdecydowali się nie wypełniać recept na lek generyczny, o ile nie zostali specjalnie do tego prawnie upoważnieni. W odpowiedzi niektórzy producenci leków generycznych oferowali farmaceutom programy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (patrz reklama). Ryzyko odpowiedzialności spowodowało, że producenci wzięli na siebie taką zachętę, aby ostrzeżenia na swoich etykietach pozostały aktualne.
Ustawa Hatcha-Waxmana z 1984 roku zmieniła ten rachunek. Ustawa zezwala na zatwierdzenie leków generycznych, jeśli mają ten sam aktywny składnik co lek markowy; mogłyby one zostać sprzedane przy użyciu tych samych informacji na etykiecie. Hatch-Waxman skrócono proces Nowej Praktyki Narkotykowej powiązano twierdzenia generyków dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i szkód z tymi, które znajdują się na etykiecie markowego leku. W rezultacie pierwotny producent stał się szafarzem publicznych ostrzeżeń dla rosnącej rodziny leków biorównoważnych
[przypisy: odbudowa zęba koszt, testy mikrobiologiczne, usg poznan ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: odbudowa zęba koszt testy mikrobiologiczne usg poznan